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Notre client est un fabricant de dispositifs médicaux de classe III en forte croissance en France et à l'international. Rattaché au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires en tant que Responsable Qualité, vous avez pour principales missions :
• Piloter le système de management de la qualité,
• Assurer la conformité aux référentiels applicables aux dispositifs médicaux, dont la norme ISO 13485 et la Directive 93/42/CEE,
• Préparer, animer et coordonner les audits tierce partie (organisme notifié, autorités compétentes spécifiques pays, clients...),
• Assurer le pilotage et le suivi des activités qualité système (gestion documentaire, audits internes, audits fournisseur, CAPA, planification qualité, indicateurs...),
• Assurer le pilotage et le suivi des activités qualité opérationnelle (réclamations clients, déviations, audit produit, surveillance des process, libération des produits finis...),
• Animer les projets d'amélioration continue et être force de proposition,
• Fédérer les équipes autour de la qualité,
• Assurer le management du Service Qualité (2p).
Pharmacien ou de formation supérieure de niveau Ingénieur ou équivalent, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience à un poste équivalent de Responsable Qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.
Vous maîtrisez les outils de résolution de problème. La connaissance des exigences américaines (21CFR part 820) est un atout.
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